David Knight David Knight
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ACRP-CP合格記、ACRP-CP復習攻略問題
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ACRP-CP復習攻略問題、ACRP-CP練習問題
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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q29-Q34):
質問 # 29
Upon receipt of temperature-controlled IP, the study staff noticed the IP incurred a temperature excursion during transport. What should the staff do NEXT?
- A. Dispose of IP and request replacement from sponsor.
- B. Register IP in IWRS and continue with subject allocation.
- C. Register IP in IWRS, quarantine and notify sponsor of the excursion.
- D. Quarantine IP without registering in IWRS and request replacement from sponsor.
正解:C
解説:
If a temperature-controlled IP has experienced a temperature excursion during transport, the appropriate action is to register the IP in the Interactive Web Response System (IWRS), quarantine it to prevent use, and immediately notify the sponsor. This procedure ensures that the IP is not used until the sponsor evaluates its stability and suitability.
GCP guidelines state that any IP affected by a temperature excursion should be quarantined and reported to the sponsor for evaluation.
"Upon identification of a temperature excursion, the IP must be quarantined and reported to the sponsor to determine its usability." Objectives:
* Maintain IP integrity and compliance with storage conditions.
* Follow protocol for managing temperature excursions.
質問 # 30
Which of the following activities is the MOST efficient way of overseeing a CRO's management during a clinical trial?
- A. Pre-qualification assessment of CRO
- B. Risk-based audits of CRO activities as delegated
- C. Co-monitoring of CRO site visits
- D. Central monitoring of data fields by sponsor
正解:B
解説:
Risk-based audits of CRO activities as delegated are considered the most efficient way of overseeing a CRO's management. This approach focuses on evaluating the critical risks that might impact data integrity and participant safety. It allows sponsors to allocate resources to areas with the highest potential for error or deviation, rather than performing exhaustive monitoring of all activities.
The answer is verified as per guidelines on risk-based monitoring strategies, emphasizing targeted and efficient oversight of CRO functions.
"Risk-based monitoring emphasizes focusing on critical study parameters and the risks that have the potential to affect data quality and subject safety." Objectives:
* Efficient management of outsourced clinical trial tasks.
* Ensuring data integrity through targeted audits.
質問 # 31
Who determines the age of assent for pediatric studies?
- A. IRB/IEC
- B. Parent
- C. Sponsor
- D. PI
正解:A
解説:
The IRB/IEC determines the age at which a child is considered capable of providing assent for participation in a clinical trial. This decision is based on local regulations, cultural considerations, and the child's ability to understand the trial's risks and benefits. The age of assent may vary between jurisdictions and is subject to ethical considerations specific to pediatric research.
GCP guidelines emphasize that the IRB/IEC is responsible for setting the criteria for obtaining assent from minors based on ethical and regulatory frameworks.
"The IRB/IEC is responsible for determining the age and circumstances under which pediatric assent is required, considering the child's comprehension level." Objectives:
* Ensure appropriate ethical practices in pediatric research.
* Align with local regulatory requirements for assent.
質問 # 32
The inclusion and exclusion criteria are in place so all subjects are:
- A. Medically appropriate and protected from ethical vulnerability.
- B. Healthy and willing to complete the clinical trial.
- C. Ethically vulnerable and patients with the disease under study.
- D. Patients with the disease under study and will not have any adverse events.
正解:A
解説:
Inclusion and exclusion criteria are designed to ensure that participants are medically appropriate for the study and are not ethically vulnerable. This reduces risks to subjects and ensures that the collected data accurately reflects the target population.
The answer follows GCP principles that emphasize participant safety and data validity through well-defined inclusion/exclusion criteria.
"Inclusion and exclusion criteria are crucial for ensuring the safety of participants and the scientific validity of study results." Objectives:
* Ensuring participant safety.
* Maintaining ethical standards in clinical research.
質問 # 33
A hospital site is being considered for a trial that requires the IP refrigerator to be continuously monitored using the sponsor-provided Wi-Fi-enabled thermometer. The hospital's Wi-Fi connectivity is inconsistent.
During site selection, how should the CRA proceed?
- A. Before accepting this site, ensure the refrigerator is calibrated and functioning properly.
- B. Accept this site and plan to undertake routine safety evaluations of the IP.
- C. Accept this site and implement and maintain QA and QC systems with written SOPs.
- D. Before accepting this site, report the risk to the trial sponsor and await their decision.
正解:D
解説:
Since the Wi-Fi connectivity is inconsistent, the CRA must assess the risk and report it to the trial sponsor for a decision. Accepting the site without proper risk evaluation may compromise the monitoring of the investigational product (IP) storage conditions, affecting trial integrity.
The answer follows GCP guidelines that emphasize assessing potential risks during site selection and involving the sponsor when critical issues arise.
"When faced with site-specific issues that may affect data integrity or product safety, the CRA should consult with the sponsor before making a final decision." Objectives:
* Ensuring proper site selection
* Managing potential risks proactively
質問 # 34
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